安心・安全への取り組み製造工程
INITIATIVE
漢方を製造する富山工場の
品質への取り組み。
江戸時代から薬づくりの伝統が受け継がれる富山は、清らかな水が豊富で「水の王国」とも呼ばれます。その富山県にある小林製薬の工場で、｢ナイシトールZ｣｢命の母A｣などが製造されています。安心してお飲みいただける製品をお届けするために、私たちが何よりも重視しなければならないのは、言うまでもなく｢安全性｣。
富山工場で実際に行われている取り組みをご紹介します。
漢方薬がボトルに詰められるまでの工程を、
順番にご紹介します。
健康意識が高まり、漢方薬の需要も拡大しています。こうしたニーズの高まりから、富山工場では2022年3月より調合から包装までを行う｢漢方棟｣を新設。
一貫製造の中で、一人ひとりが責任をもって品質を守る配慮を重ねています。
秤量エリア
原料を量る
薬の処方にあわせて、原料を正確に量ります。粉が外にもれないよう、秤量ブースとクリーンルーム・廊下との気圧に差を付けています。気圧に変化をつけることで粉が外にもれず、他の製品への混入を防ぎます。
造粒・乾燥エリア
原料を大きな粒状に加工する
量った原料を混ぜる第一番目の工程です。原料に規定量の水を加え丁寧に攪拌。乾燥を行います。
整粒エリア
粒度を揃える
粉である原料を錠剤として固めるには、粒度を均一にする必要があります。
粒度の荒いものを選別し、ここで細かく粉砕。混合室エリアで使用する大きなステンレス製の容器に入れます。
混合エリア
原料を混ぜる
ステンレス製の容器に入れられた原料を、機械を使ってしっかりと混ぜます。
ゆっくり回転させ、丁寧に混合します。
打錠エリア
錠剤にする・検査をする
混合エリアから運ばれた原料を機械に入れ、圧力をかけて打錠します。原料にかかる圧力は約1.4〜1.5トン。天然由来の原料なので季節によって水分量が異なるため、仕上がりに違いが出ないよう圧力を細かく調節します。
錠剤となった原料は、チューブの中を通って隣の検査室へ。3Dスキャンやカラーカメラによって上下面の欠けや異物混入がないかなど、品質を一錠一錠厳しくチェックします。
充填エリア
ボトルに詰める
検査を終えた粒は、充填室へ。数を数える機械にかけた後、ボトルに詰めます。
万が一の異常を知らせる金属探知機を設置。人の目でも品質を管理し、安全性を守ります。
ORGANIZATION
安心して漢方薬をご利用いただくために。
品質を守る万全の体制を整えています。
品質を守るために、私たちが実施している５つのポイントをご説明します。
- POINT1
-
医薬品を製造するすべての工場で
医薬品GMP適合認定証を取得しています。
GMPとはGood Manufacturing Practice
の略で、「適正製造規範」のことです。原料の受け入れから最終製品の出荷に至るまでの全工程において、品質の優れた医薬品を製造できる証です。
富山工場では、医薬品GMPだけでなく、「日本健康・栄養食品協会」が発行している「GMP適合認定証」なども取得しています。
-
- 富山工場が取得している許可
- POINT2
-
製造エリアは、すべて｢クリーンルーム｣。
微粒子レベルの清潔さが求められます。
漢方薬の製造エリアは、｢クリーンルーム｣と呼ばれ、医薬品製造に求められる｢清浄度クラス100,000｣になります。これは、手術室と同等レベルの清潔さ。この状態を保つため、クリーンルームにはさまざまな工夫が施されています。
-
床のスミは、丸い形状に。ホコリが溜まりにくく、掃除しやすいメリットがあります。
壁にもホコリが溜まりにくい材質を採用しています。
-
屋外に接する窓は1つもありません。虫の侵入を防ぐ配慮です。
-
照明器具にはすべて、ホコリよけのアクリルカバーを付けています。
万が一、蛍光灯が割れても破片の飛散を防ぎます。
-
秤量ブースとブース外の気圧に差をつけています。
気圧の技で、細かい粉などが外にもれず、他の製品への混入を防止します。
- POINT3
-
製品を取り扱うスタッフも
入室前は厳しく衛生対策を行います。
室内をいくら清潔に保っても、出入りをするスタッフから異物やホコリ、菌が持ち込まれては台無しです。クリーンルームに入室前は、厳重に衛生対策を行っています。
- 来訪された方には、工場に入る前に｢体調チェックシート｣への記入をお願いしています。発熱などの症状がある方は、製造エリアに入ることができません。
-
お化粧だけでなく、
マニキュアやアクセサリーも禁止されています。 - 着用した無塵服は、専用のクリーニングを⾏います。
- 必ず専用の無塵靴を履きます。
- ヘアネットとマスクつけて、無塵帽をかぶります。
- 手袋は、使い捨てを使用しています。
- 手袋の上からも消毒を行います。
- 粘着ローラーを全身にしっかりかけます。
- 回転しながらエアシャワーを浴び、
風でホコリなどを飛ばします。 - 足元は玄関マットではなく、
粘着シートでホコリなどを除去します。
- POINT4
-
ひとつの工程が終わったら、徹底洗浄。
時間をかけて安全性を守っています。
他の成分が混じらないよう、1部屋で取り扱う製品は、必ず1種類。製品の切り替え時には徹底的な洗浄を行います。製品の切り替えがなくても、作業工程が終了した時には作業担当者が洗浄を実施。分解して手作業で磨き上げるため、製造時間よりも時間がかかることもあります。
-
機械の洗浄には、自社でろ過した精製水が使われます。
-
打錠に使用した金型を、1本1本手作業で磨き上げます。
- POINT5
-
すべては｢安心安全｣な製品作りのために。
何重もの検査を重ねています。
原料段階から製造中、完成後まで、製品の安全性を守るためにいくつもの検査を行っています。
検査の一例
- 打錠時の抜き取り検査
- 粒の水分値検査
- 粒の重量検査
- 硬度検査
- 粒数確認
- 菌検査
- 完成製品の抜き取り検査
- 有効成分含有量検査
- パッケージチェック
- 製品と原料のサンプル保管
など